2023年市场监管局日常工作开展情况阶段性汇报（2023年）

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市场监管局日常工作开展情况阶段性汇报

现将*区药品、医疗器械、化妆品（以下简称药化械）工作开展情况汇报如下：

一、*区基本情况

*局成立于*年*月，内设食（药）品监督管理科，主要负责对全区药械化经营使用环节的安全实施统一监督管理。

截至*月*日，区内共有药品经营企业*家（其中连锁门店**家，单体药店*家），年营收近*亿元；
医疗器械经营企业**家（含二类经营备案**家，三类经营企业**家），第三类医疗器械经营企业年营收近*亿元。药品、医疗器械使用单位**家。已摸排到化妆品经营使用单位**家，还在进一步摸排中。

区内现有药品生产企业*家，药品批发企业*家，药品零售连锁总部*家，医疗器械生产企业*家。

二、工作开展情况

（一）强化日常监督，推动工作落实。年初制定了2022年度药品、医疗器械、化妆品监督检查计划，采取“违法违规自查、监管全面查、整改回头看、重点严格查”的方式，规定了检查进度，明确了检查要求，主要是检查证照合法性、规章制度制定执行、人员配备与岗位匹配性及履职管理、设施设备、药械采购验收贮存等情况。截至目前，药品经营企业检查覆盖率达*%；
药品使用单位检查覆盖率达*%；
疫苗接种单位检查覆盖率达100%；
医疗器械经营企业中二级监管经营企业检查覆盖率达*%、一级监管经营企业检查覆盖率达*%；
已建立化妆品经营单位监管台账，检查覆盖率达*%。药品医疗器械经营企业证照齐全，且在有效期内，从业人员健康证明有效，硬件设施符合标准。

（二）坚持常态化疫情防控，发挥药店“哨点”作用。一是全面摸排，建立监管台账。摸排区内实际经营药品经营企业，动态完善监管台账，建立“一店一档”。督促药品经营企业建立员工健康监测台账和旅居史排查台账，定期组织**名从业人员进行核酸检测，目前已进行*轮核酸检测，累计检测人数**人次，结果均为阴性。二是压实药店主体责任，加强教育培训。及时将省市区疫情指挥部关于疫情防控有关要求传达至各药店，创新宣传教育形式，采取线下培训和线上考试相结合方式，实现了药品经营企业培训全覆盖、应知应会知识全覆盖、从业人员全覆盖。要求**家药品经营企业在店内显著位置张贴“药店落实疫情防控措施十条温馨提示”，累计发放疫情防控明白纸***份、疫情防控告知书**份。三是加强监督检查，确保防疫措施落地。与日常监管相结合，加大巡查力度，督促药店加强进店人员管理，落实验码、测温、戴口罩等措施；
督促药店落实“四类”药品购用药人实名登记制度，每日*次报送登记信息，及时汇总健康监测异常信息和四类药品销售信息并录入山东省医疗机构（药店）发热等人员信息管理系统，通报至相应社区。截至*月*日，累计检查药品经营企业**家次，出动检查人员**人次，因疫情防控常态化工作落实不到位督促停业整顿*家次，现已整改完成，确保了药店窗口疫情防控不出问题。四是做好新冠病毒疫苗流通质量监管工作。对辖区内*个接种单位、*个大型临时接种点进行了多轮全覆盖检查，特别是疫苗保存、验收管理方面。配合卫健部门做好接种单位疑似预防接种异常反应（AEFI）报告。截至目前，暂未发现问题。

（三）坚持问题导向，大力开展药械化安全监管工作。一是以药店为重点开展药品经营企业专项监督检查。与**家药品经营企业签订药品质量安全承诺书。以含兴奋剂药品、处方药、中药饮片及疫情防控用药品为重点品种，详细检查药品购进渠道、储存条件、执业药师在岗服务等内容。截至*月*日，办理未凭处方销售处方药案件*起，累计罚款*万元，给予*家警告；
办理涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案件*起，罚款*万元。二是以诊所、门诊部为重点开展药品使用环节检查。重点检查进药渠道、用药质量、药品存储等情况。截至*月*日，共检查学校周边药品使用单位*家，下发责令改正*起；
配合市局对药品使用单位进行飞行检查，对涉嫌使用过期医疗器械的单位，立案*起。三是加强医疗器械安全监管。开展医疗器械经营质量安全风险隐患排查、医疗器械经营违法违规行为专项整治等工作，重点检查购销渠道、进货查验记录、销售记录、合格证明文件以及使用期限等情况。截至目前，检查医疗器械经营、使用单位*家次，立案*起，下发责令改正通知书*份。四是扎实做好化妆品监管工作，促进化妆品市场管理规范化运行。结合开发区实际，开展化妆品专项整治“雷霆行动”。成立以主要负责同志为组长的领导小组，根据省、市相关工作要求，在全区范围内摸排化妆品经营单位**家，要求其在店内显著位置张贴山东省化妆品经营“十不准”，将检查重心对准商场超市、美容美发店、酒店宾馆、母婴用品店、化妆品专卖店等化妆品经营使用单位，重点打击化妆品无标签标识、进口化妆品无中文标识、销售过期化妆品等违法违规行为。截至*月*日，共检查化妆品经营使用单位**家，出动检查人员**人次，下发责令改正通知书*份，现场督促整改*家。

（四）积极处理投诉举报，破解民生难题。1-*月份，共依法受理药械化相关投诉*起，办结率100%，当事人满意率100%。

二、存在的问题

（一）网络监管力量薄弱问题。现在网络销售日益常态化，也收到不少关于网上销售投诉，调查中发现部分仅在网上有店铺，线下无经营场所，甚至联系不到当事人，线上取证工作，因为缺少网络专业人员，致使网上监管和处置工作不能适应监管需求。

（二）执法检查人员不足与检查内容面广专业性强的问题。承担辖区内**家药品经营企业、**家医疗机构、**家医疗器械经营使用企业等单位监管和化妆品经营使用单位摸排监管工作，存在人员少与工作点多面广任务重的问题，难以实现网格化和精准监管。

三、下一步工作计划

按照省局和市局统筹安排，坚持问题导向，细致开展药械化执法“雷霆行动”和涉及民生领域执法“铁拳行动”，扎实做好辖区药械化领域监管工作。

（一）提高政治站位，压紧压实责任。去年，党中央、国务院先后出台了《地方党政领导干部食品安全责任制规定》《关于深化改革加强食品安全工作的意见》，修订完善了《药品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法实施条例》，充分体现了党中央、国务院对食品药品安全的高度重视、深度关切。我们要高度重视漠视侵害群众利益专项检查工作的开展情况，充分认识药械化“雷霆行动”工作的艰巨性和长期性，把为群众办实事作为一项长期任务，强化措施，常抓不懈，周密安排部署，制定政策措施，压实监管主体责任，明确工作思路，做到工作落实、时效落实、责任落实，实现药械化环节的“长治久安”。

（二）把握重点环节，强化专项检查力度。严格落实“四个最严”的工作要求，以专项行动为抓手，加大对药械化经营使用单位的检查力度，从严查处各类违法行为。对违反《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的经营使用行为，重点监管，逐一列出清单，加强跟踪督查，督促落实整改，对于仍未整改到位的，依法作出行政处罚，坚决杜绝工作反弹，实行闭环管理，做到整改一件、销号一件。

（三）加强协作配合，全面提升食品药品安全能力和保障水平。加大药械化经营使用领域的监管力度，实现监管系统化、网络化，加强与各部门的信息交流和协作配合，建立健全信息共享和协调机制，保证公众用药的安全。切实维护好、巩固好、发展好全市和谐稳定的社会大局，确保人民群众饮食用药安全放心，不断提升群众的获得感、幸福感、安全感。

（四）畅通投诉举报渠道，推动社会共治。要充分利用12345、微信、微博、电子信箱等便捷渠道，畅通投诉举报渠道，方便群众举报反映问题、提供意见建议，提高群众参与整治的主动性与便捷度，对漠视侵害群众利益的违法违规行为要坚定决心，“重拳出击”，保障群众合法权益。

（五）加强对药品安全知识的宣传，提高企业自律意识，增强社区群众健康防范能力。结合“安全宣传周”“安全宣传月”等宣传活动，加强对药械化安全知识的科普宣传，提高群众法律意识；
引导药械化经营企业落实安全主体责任，进一步发挥规范企业示范作用，创新管理方式方法，探索监管长效机制。以服务促监管，以监管促发展，进一步促进全社会关心、关注、支持食品药品安全工作氛围的形成；
进一步提高社区群众的饮食用药安全水平，开创食品药品安全工作新局面。